GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》.《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施.实施GMP的目的就是为了使用者能得到优良的药品，但又不是但但通过较终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品.因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录.中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》.新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布.在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》.不同级别的洁净区域应有相应的空气过滤设备和工艺流程控制.深圳化妆品gmp洁净车间
区）的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施.14、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作.15、洁净室（区）内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应.16、物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理.17、洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施.18、进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求.19、洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档.20、应动态监测百级净化区内空气中的微生物数量.21、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录.23、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理、易于清洁.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封.深圳化妆品gmp洁净车间无尘车间内的温度和湿度应根据药品生产工艺要求进行控制.
区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书.a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍.d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启.、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求.b）供电线路采用暗敷铺设.电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封.c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装.
在设备选型方面,需要考虑空调、照明、计算机等设备.空调系统应确保净化车间内的温度和湿度恒定,同时还要有一定的除尘和杀菌功能.照明系统应选用无尘、无紫外线的灯具,并且需要满足作业区域的照度要求.计算机系统则需要满足生产和管理的要求,具有良好的可操作性和稳定性.在施工建设中,需要严格遵守施工规范,确保材料采购、施工工艺、安全措施等符合要求.同时还需要加强现场管理和协调,确保施工进度和质量.净化车间的验收应遵循相关标准和规范,确保装修质量和设备性能符合要求.在验收过程中,需要对净化车间的空气质量、环境参数、设备等进行检测和评估,确保其符合生产和使用要求.此外,还需要建立相应的维护管理制度,确保净化车间的正常运行和持续维护.净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级.
GMP车间施工规范：1、对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求,还规定工厂的周边环境合乎特定规定.因而,在修建工厂之前,有必要对现场进行环境评价.2、评定已建工厂的环境要求,以确定该区域是否满足工厂基本建设规定.评定主要包括三个层面：该地区的空气质量；水资源保护质量;除此之外,还评定了三个连接,即接入、电力和水.3、随着环保要求不断提高,净化厂的环评验收变得更加至关重要.评定包含三个层面：气体、水与噪音.4、净化厂基本建设整体规划：清理车间基本建设整体规划会严重影响工厂空间布局的合理化,还会影响生产厂的发展方向.因而,整体规划不仅需要注意现阶段的需求,还要考虑到企业规划的发展方向.实际合理布局要先掌握所在地的常年风向,即所在地的风向频率图,再去考虑区域规划.GMP净化车间可以有效地减少生产过程中的污染和交叉污染，提高药品的质量和安全性.深圳gmp车间咨询
净化车间应采用全负压送风系统.深圳化妆品gmp洁净车间
不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗这个问题，按照药品监督行政主管部门的要求执行即可，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以组织内部培训和实践考核，合格后上岗.在具体实施中，笔者认为，作为一名从事质量控制管理或检验的工作人员，应始终以正直、诚实为底线，有诚信不良记录的人员不适合从事质量检验和质量管理工作.制药企业配置检验人员的数量应该考虑与成品、中间产品、待包装产品、原料、辅料、中药材、包装材料以及环境监测的检验项目和检验工作量（包括检验项目的数量与频率）的相符性.质量控制实验室的管理人员至少应履行好以下职责：（1）监督实验室流程的有效实施和管理；（2）制定实验室管理规程及样品接受规程；（3）确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制；（4）制定实验结果的评估批准程序；（5）评估批准实验报告；（7）决定实验室多余样品的处置.质量控制实验室的检验人员至少应履行好以下职责：（1）确认实验条件；（2）按规定的标准和相应的操作规程操作；（3）真实的记录实验过程、计算结果；（4）及时如实地报告不合格及异常情况；（5）妥善地保留样品，直至实验结果审核通过；.深圳化妆品gmp洁净车间
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